平成十六年政令第三百五十六号国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法施行令内閣は、独立行政法人医薬基盤研究所法（平成十六年法律第百三十五号）第十九条第六項及び第二十二条並びに附則第二条、第八条第一項、第二項及び第四項（同法附則第十一条第四項において準用する場合を含む。）、第十条、第十二条第一項並びに第十四条並びに同法第十九条第四項の規定により読み替えて適用する独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第四十四条第一項ただし書の規定に基づき、この政令を制定する。

（法第十五条の三第三項の規定による納付金の納付の手続等）第一条国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所（以下「研究所」という。）は、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成十六年法律第百三十五号。以下「法」という。）第十五条の三第三項の規定による命令を受けたときは、厚生労働大臣の指定する期日までに、同条第一項に規定する基金の額のうち研究所が当該基金に係る業務を円滑に遂行する上で必要がないと認められるものに相当する額として厚生労働大臣が定める額を、同条第三項の規定による納付金（以下この条において「納付金」という。）として国庫に納付しなければならない。２厚生労働大臣は、前項の規定により納付金の額を定めるときは、あらかじめ、財務大臣に協議しなければならない。３納付金は、一般会計に帰属する。

（積立金の処分に係る承認の手続）第二条研究所は、独立行政法人通則法（以下「通則法」という。）第三十五条の四第二項第一号に規定する中長期目標の期間（以下この項において「中長期目標の期間」という。）の最後の事業年度（以下「期間最後の事業年度」という。）に係る通則法第四十四条第一項又は第二項の規定による整理を行った後、同条第一項の規定による積立金がある場合において、その額に相当する金額の全部又は一部を法第十八条第一項の規定により当該中長期目標の期間の次の中長期目標の期間における法第十五条に規定する業務の財源に充てようとするときは、次に掲げる事項を記載した承認申請書を厚生労働大臣に提出し、当該次の中長期目標の期間の最初の事業年度の六月三十日までに、法第十八条第一項の規定による承認を受けなければならない。一法第十八条第一項の規定による承認を受けようとする金額二前号の金額を財源に充てようとする業務の内容２前項の承認申請書には、当該期間最後の事業年度末の貸借対照表、当該期間最後の事業年度の損益計算書その他厚生労働省令で定める書類を添付しなければならない。

（国庫納付金の納付の手続）第三条研究所は、法第十八条第三項に規定する残余があるときは、当該規定による納付金（以下「国庫納付金」という。）の計算書に、当該期間最後の事業年度の事業年度末の貸借対照表、当該期間最後の事業年度の損益計算書その他の当該国庫納付金の計算の基礎を明らかにした書類を添付して、当該期間最後の事業年度の次の事業年度の六月三十日までに、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。ただし、前条第一項の承認申請書を提出したときは、これに添付した同条第二項に規定する書類を重ねて提出することを要しない。２厚生労働大臣は、前項の国庫納付金の計算書及び添付書類の提出があったときは、遅滞なく、当該国庫納付金の計算書及び添付書類の写しを財務大臣に送付するものとする。

（国庫納付金の納付期限）第四条国庫納付金は、当該期間最後の事業年度の次の事業年度の七月十日までに納付しなければならない。

（国庫納付金の帰属する会計）第五条国庫納付金は、一般会計に帰属させるものとする。

附　則

（施行期日）第一条この政令は、公布の日から施行する。ただし、附則第七条から第二十三条までの規定は、平成十七年四月一日から施行する。

（職員の引継ぎに係る政令で定める部局又は機関）第二条法附則第二条の政令で定める厚生労働省の部局又は機関は、国立医薬品食品衛生研究所及び国立感染症研究所の内部組織のうち、厚生労働省令で定めるものとする。

（研究所の成立の時において承継される国の権利及び義務）第三条法附則第八条第一項の政令で定める権利及び義務は、次に掲げる権利及び義務とする。一国立医薬品食品衛生研究所及び国立感染症研究所の所属に属する土地、建物及び工作物（その土地に定着する物及びその建物に附属する工作物を含む。次条第一号において「土地等」という。）のうち厚生労働大臣が財務大臣に協議して指定するものに関する権利及び義務二研究所の成立の際現に国立医薬品食品衛生研究所及び国立感染症研究所に使用されている物品のうち厚生労働大臣が指定するものに関する権利及び義務三研究所の業務に関し国が有する権利及び義務のうち前二号に掲げるもの以外のものであって、厚生労働大臣が指定するもの

（国の有する権利及び義務の承継の際出資があったものとされる財産）第四条法附則第八条第二項に規定する政令で定める財産は、次に掲げるものとする。一前条第一号の規定により指定された土地等二前条第三号の規定により指定された権利に係る財産のうち厚生労働大臣が指定するもの

（研究所が承継する財産等に係る評価委員の任命等）第五条法附則第八条第三項（法附則第十一条第四項において準用する場合を含む。次項及び第三項において同じ。）の評価委員は、次に掲げる者につき厚生労働大臣が任命する。一財務省の職員一人二厚生労働省の職員一人三研究所の役員（研究所が成立するまでの間は、研究所に係る通則法第十五条第一項の設立委員）一人四学識経験のある者二人２法附則第八条第三項の規定による評価は、同項の評価委員の過半数の一致によるものとする。３法附則第八条第三項の規定による評価に関する庶務は、厚生労働省大臣官房厚生科学課において処理する。

（国有財産の無償使用）第六条法附則第十条の規定により国が研究所に無償で使用させることができる国有財産及び当該国有財産の使用に関し必要な手続は、厚生労働大臣が財務大臣に協議して定める。

（研究所が承継した株式の処分を行う期限等）第七条法附則第十二条第一項の政令で指定する日は、平成三十六年三月三十一日とする。２法附則第十三条第一項の規定による納付金については、同項に規定する残余財産の額に相当する金額を財政投融資特別会計の投資勘定に帰属させるものとする。

（承継勘定に係る毎事業年度において国庫に納付すべき額の算定方法）第八条法附則第十二条第四項に規定する承継勘定（次条及び附則第十条において「承継勘定」という。）における法附則第十二条第五項の規定により読み替えて適用する通則法第四十四条第一項ただし書の政令で定めるところにより計算した額（附則第十条において「毎事業年度において国庫に納付すべき額」という。）は、通則法第四十四条第一項に規定する残余の額に百分の九十を乗じて得た額とする。

（承継勘定に係る積立金に関する処分に係る承認の手続及び国庫納付金の納付手続等）第九条承継勘定に係る積立金に関する処分に係る承認の手続並びに国庫納付金の納付手続、納付期限及び帰属する会計（次条及び附則第十二条において「納付手続等」という。）については、第二条から第五条までの規定を準用する。この場合において、第二条第一項中「通則法第四十四条第一項」とあるのは「法附則第十二条第五項の規定により読み替えられた通則法第四十四条第一項」と、「第十八条第一項」とあるのは「附則第十二条第六項において準用する法第十八条第一項」と、「第十五条に規定する業務」とあるのは「附則第十一条第五項に規定する承継業務」と、第三条第一項中「第十八条第三項」とあるのは「附則第十二条第六項において準用する法第十八条第三項」と、第五条中「一般会計」とあるのは「財政投融資特別会計の投資勘定」と読み替えるものとする。

（承継勘定に係る毎事業年度において国庫に納付すべき額の納付の手続等）第十条承継勘定に係る毎事業年度において国庫に納付すべき額の納付手続等については、前条において準用する第三条から第五条までの規定を準用する。この場合において、前条において準用する第三条第一項及び第四条中「期間最後の事業年度」とあるのは、「事業年度」と読み替えるものとする。

（特例業務を行う期限等）第十一条法附則第十四条第一項の政令で指定する日は、平成四十五年三月三十一日とする。２法附則第十五条第一項の規定による納付金については、同項に規定する残余財産の額に相当する金額を財政投融資特別会計の投資勘定に帰属させるものとする。

（特例業務勘定に係る毎事業年度において国庫に納付すべき額の算定方法等）第十二条法附則第十五条第一項に規定する特例業務勘定に係る毎事業年度において国庫に納付すべき額の算定方法、積立金に関する処分に係る承認の手続及び国庫納付金の納付手続等並びに毎事業年度において国庫に納付すべき額の納付手続等については、附則第八条から第十条までの規定を準用する。この場合において、附則第八条中「附則第十二条第五項」とあるのは「附則第十四条第二項において準用する法附則第十二条第五項」と、附則第九条中「附則第十二条第五項」とあるのは「附則第十四条第二項において準用する法附則第十二条第五項」と、「附則第十二条第六項」とあるのは「附則第十四条第二項において準用する法附則第十二条第六項」と、「附則第十一条第五項に規定する承継業務」とあるのは「附則第十四条第一項に規定する特例業務」と読み替えるものとする。

（大麻取締法等の適用に関する経過措置）第十三条研究所の成立前に次の各号に掲げる法律の規定により国立医薬品食品衛生研究所及び国立感染症研究所に対しされた免許、許可その他の処分又は通知その他の行為であって、法附則第八条第一項の規定により研究所が承継することとなる権利及び義務に係るものは、研究所の成立後は、それぞれの法律の規定により研究所に対しされた免許、許可その他の処分又は通知その他の行為とみなす。一大麻取締法（昭和二十三年法律第百二十四号）二消防法（昭和二十三年法律第百八十六号）三植物防疫法（昭和二十五年法律第百五十一号）四覚せヽいヽ剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）五麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）六あへん法（昭和二十九年法律第七十一号）七放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律（昭和三十二年法律第百六十七号）八種苗法（平成十年法律第八十三号）九ダイオキシン類対策特別措置法（平成十一年法律第百五号）十アルコール事業法（平成十二年法律第三十六号）十一遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成十五年法律第九十七号）２研究所の成立前に前項各号に掲げる法律の規定により国立医薬品食品衛生研究所及び国立感染症研究所がしている届出その他の行為であって、法附則第八条第一項の規定により研究所が承継することとなる権利及び義務に係るものは、研究所の成立後は、それぞれの法律の規定により研究所がした届出その他の行為とみなす。

（核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律の適用に関する経過措置）第十四条独立行政法人国立健康・栄養研究所（以下この条において「国立健康・栄養研究所」という。）の解散前に核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律（昭和三十二年法律第百六十六号）の規定により国立健康・栄養研究所に対しされた許可、認可その他の処分又は通知その他の行為であって、独立行政法人医薬基盤研究所法の一部を改正する法律（平成二十六年法律第三十八号）附則第二条第一項の規定により研究所が承継することとなる権利及び義務に係るものは、国立健康・栄養研究所の解散後は、核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律の規定により研究所に対しされた許可、認可その他の処分又は通知その他の行為とみなす。

（法附則第二十条第六項の規定による納付金の納付の手続等）第十五条研究所は、法附則第二十条第六項の規定による命令を受けたときは、厚生労働大臣の指定する期日までに、同条第一項に規定する革新的医薬品等実用化支援基金の額のうち研究所が革新的医薬品等実用化支援基金に係る業務を円滑に遂行する上で必要がないと認められるものに相当する額として厚生労働大臣が定める額を、同条第六項の規定による納付金として国庫に納付しなければならない。２厚生労働大臣は、前項の規定により法附則第二十条第六項の規定による納付金の額を定めるときは、あらかじめ、財務大臣に協議しなければならない。３法附則第二十条第六項の規定による納付金は、一般会計に帰属する。

（法附則第二十条第八項の規定による納付金の納付の手続等）第十六条研究所は、法附則第二十条第八項に規定する残余があるときは、同項の規定による納付金の計算書に、令和十七年四月一日に始まる事業年度の事業年度末の貸借対照表、当該事業年度の損益計算書その他の当該納付金の計算の基礎を明らかにした書類を添付して、令和十八年六月三十日までに、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。２厚生労働大臣は、前項の規定による法附則第二十条第八項の規定による納付金の計算書及び添付書類の提出があったときは、遅滞なく、当該納付金の計算書及び添付書類の写しを財務大臣に送付するものとする。３法附則第二十条第八項の規定による納付金は、令和十八年七月十日までに納付しなければならない。４法附則第二十条第八項の規定による納付金は、一般会計に帰属する。

（公正取引委員会との協議）第十七条法附則第二十六条第一項の政令で定める製造基盤整備措置（法附則第十七条第二項第一号に規定する製造基盤整備措置をいう。第二号において同じ。）は、次に掲げるものとする。一その伴う事業再編（法附則第二十六条第一項に規定する事業再編をいう。）のための措置が私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律（昭和二十二年法律第五十四号）第十条第二項（同条第五項の規定により適用される場合を含む。）、第十五条第二項、第十五条の二第二項若しくは第三項、第十五条の三第二項又は第十六条第二項の規定によりあらかじめ当該事業再編に関する計画を届け出なければならないこととされているものであるもの二二以上の後発医薬品製造販売業者等（法附則第十七条第二項第一号に規定する後発医薬品製造販売業者等をいう。以下この号において同じ。）により共同して行われる製造基盤整備措置であって、当該後発医薬品製造販売業者等のうち、いずれか一の後発医薬品製造販売業者等に係る国内売上高合計額（私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律第十条第二項に規定する国内売上高合計額をいう。以下この号において同じ。）が二百億円を超え、かつ、他のいずれか一の後発医薬品製造販売業者等に係る国内売上高合計額が五十億円を超えるもの（当該製造基盤整備措置を行おうとする全ての後発医薬品製造販売業者等が同一の企業結合集団（同項に規定する企業結合集団をいう。）に属するものを除く。）

（後発医薬品製造基盤整備基金に係る納付金についての準用）第十八条附則第十五条の規定は、法附則第二十七条第六項の規定による納付金について準用する。２附則第十六条の規定は、法附則第二十七条第八項の規定による納付金について準用する。この場合において、附則第十六条第一項中「令和十七年四月一日」とあるのは「令和十二年四月一日」と、「令和十八年六月三十日」とあるのは「令和十三年六月三十日」と、同条第三項中「令和十八年七月十日」とあるのは「令和十三年七月十日」と読み替えるものとする。

附　則

（施行期日）第一条この政令は、公布の日から施行する。

附　則

（施行期日）第一条この政令は、特別会計に関する法律の一部の施行の日（平成二十年四月一日）から施行する。

附　則（施行期日）１この政令は、平成二十七年四月一日から施行する。ただし、次項の規定は、公布の日から施行する。（国有財産の無償使用の申請に関する経過措置）２独立行政法人医薬基盤研究所の理事長は、この政令の施行の日前においても、第二十二条第一項の国有財産の無償使用の申請を行うことができる。この場合において、当該申請は、同日において、独立行政法人医薬基盤・健康・栄養研究所の理事長がした同条第二項の規定による申請とみなす。附　則この政令は、平成二十七年四月一日から施行する。附　則この政令は、公布の日から施行する。附　則この政令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行の日（令和七年十一月二十日）から施行する。